Published DATE: 2022년 4월 22일

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'세계 최초' iPSC 유래 심근세포 활용 약물평가법

국제표준 ISO17025 획득

 

▲ISO 17025 (사진=넥셀 제공)

 

넥셀(대표이사 한충성)은 국내 및 세계 최초로 인간유도만능줄기세포(human iPSC, hiPSC) 유래 심근세포를 활용한 심장 안전성 평가법에 대한 국제 공인시험기관(ISO 17025)으로 국가기술표준원 산하 한국인정기구(KOLAS)에 등재되었다고 22일 밝혔다. 
‘ISO/IEC 17025‘는 국제표준화기구(ISO-International Organization for Standardization)’에서 제정한 '국가 표준 기본법'에 따른 공인기관 인정 제도로, 넥셀의 심장 안전성 평가법이 ‘국제표준’에 적합한 기업 품질경영시스템과 기술력을 보유하고 있다는 것을 공식적으로 인정받은 것이다.
넥셀은 ‘약물의 심장 안전성 평가를 위한 유도만능 줄기세포 유래 심근세포 이용 FPDcF (Field Potential Duration corrected by Fridericia’s formula) 변화율 시험법’에 대해 1년여 간의 철저한 준비 끝에 KOLAS의 엄격한 평가와 심사를 통과하여 국제공인시험기관으로서 인정을 받게 되었으며 (인정번호: KT1027), 생물학적시험 분류/약물시험 분류 (09.001 분류) 분야에서 1호 인증기관이 되어 유일하게 “국제 공인 시험 성적서”를 제공할 수 있는 시험기관이 되었다.  

 

 

국제의약품규제조화위원회 (ICH)는 개정되는 약물 심장 안전성 평가에 대한 가이드라인(S7B/E14)에 hiPSC 유래 심근세포 활용을 명시할 예정이다. 넥셀은 가이드라인 개정에 참여하고 있는 국내 유일 기관일 뿐 아니라, 이번 ISO17025 시험법 인정으로 가이드라인 개정 후 확대될 새로운 심장 안전성 평가 시장을 선도하게 되었다.
넥셀 한충성 대표는 “넥셀은 이번 인정 획득으로 hiPSC 유래 심근세포를 활용한 높은 신뢰도의 심장 안전성 시험을 국제 기준 기반으로 제공하는 세계 최초의 기관이 되었다, 넥셀의 표준화된 심장 안전성 평가가 신약 개발에 필수적인 시험이 되도록 선도할 것이며, 향후 개발 중인 3D 심장 오가노이드 기술 등을 접목하여 업그레이드된 약물 유효성 및 안전성 평가법을 제공할 예정이다”라고 말했다.  

 

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