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식약처, 심혈관계 안전성약리 평가 기법 마련

관리자

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NEWS Date: 2021. 04. 16


대한민국 식품의약품안전처는 16일 ‘심혈관계 안전성약리 평가법 해설서’를 발간했다.

해설서의 주요 내용은 ▲다중심장이온채널 평가시험법 해설 ▲인간 유도만능줄기세포 유래 심근세포 활동전위 평가시험법 해설 등이다.

 

이번 해설서는 기존 안전성약리 평가에 사용하던 ‘hERG 채널 평가시험’의 불완전한 심부정맥 예측결과를 보충하기 위해 마련되었다. 신약 임상개발 간의 심장독성에 대한 총체적인 평가를 위해, 심근세포에 존재하는 모든 이온채널을 시험하는 ‘다중심장이온채널 평가시험법’을 권고함과 동시에, 인간 심근세포의 독성반응 유사성을 최대한 발휘할 수 있는 ‘인간 역분화 유도만능줄기세포 유래 심근세포 활동전위 평가법’을 권고한다.

 

해당 평가법들은 현재 의약품국제조화회의 (International Council for Harmonisation, ICH)가 준비 중인 S7B 심혈관계 안전성약리 가이드라인 개정안에 상응하는 것으로, ㈜넥셀은 국내 유일의 ICH 가이드라인 개정안 작성 멤버로써 활동 중이다. 

 

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보다 자세한 내용은 식품의약품안전처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인하실 수 있습니다.

* 법령자료→법령정보→공무원지침서‧민원인안내서

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