넥셀

 넥셀의 인공지능(AI) 기반 심장독성 평가 플랫폼이 미국 식품의약품국(FDA)의 신약개발도구 적격성 평가 프로그램인 ISTAND 심사 절차에 진입했다.

넥셀은 FDA가 'AI 통합 hiPSC-CM(인간 유도만능줄기세포 유래 심근세포) 기능적 심장독성 스크리닝 플랫폼'(DDT-IST-000082)의 의향서(LOI)를 ISTAND 프로그램에 수용했다고 30일 밝혔다.

FDA는 지난 29일 넥셀에 결정 통지서를 전달했다. 지난 7월 Cardiosight-S 기반 심근세포 플랫폼(DDT-IST-000070)의 LOI가 수용된 데 이어 두 번째다.

이번 플랫폼은 임상시험 전 저분자 신약 후보물질의 시간 의존적 부정맥 유발 위험을 평가하고 위험 수준을 점수화하기 위해 개발됐다. 표적치료제와 항암제 등의 심장 안전성 평가 활용을 목표로 한다.

다중전극배열(MEA)과 임피던스 측정을 통해 확보한 심근세포의 전기생리 신호와 세포 상태 데이터를 AI가 종합해 위험도를 산출하는 방식이다. 넥셀은 해당 세포·AI 통합 플랫폼을 'NeXST+AI'로 상업화했다.

넥셀 연구팀은 올해 국제학술지 'Archives of Toxicology'에 CiPA 기준 화합물 28종의 MEA 데이터를 활용해 머신러닝 모델을 학습한 연구결과를 발표했다. 회사에 따르면 인공신경망(ANN) 모델에서 98%의 예측률이 확인됐다. 임피던스 기반 세포독성과 MEA 기반 기능 이상을 함께 분석해 기존 세포 생존율 평가만으로 확인하기 어려운 부정맥 위험을 구분하는 방식이다.

ISTAND는 FDA 의약품평가연구센터(CDER)와 생물의약품평가연구센터(CBER)가 운영하는 신약개발도구(DDT) 적격성 평가 프로그램이다. LOI 수용 이후 적격성 평가 계획서(QP), 전체 적격성 평가 패키지(FQP) 순으로 심사가 진행된다.

넥셀은 이번 LOI 수용에 따라 QP 제출을 준비할 예정이다. FDA 의견을 반영해 해당 플랫폼의 사용 맥락(Context of Use)과 검증 설계도 구체화할 계획이다.

[히트뉴스=이현주 기자]