NEXEL은 Human iPSC 기반 기능성 세포와 안전성 평가 플랫폼을 개발 제공하는 바이오 기업입니다.
NeXST는 hiPSC 유래 심장세포(hiPSC-CMs)를 활용하여 약물의 심장 안전성을 다중 파라미터로
평가하는 NEXEL의 대표적인 Cardiac Safety 서비스입니다. 전기 생리, 박동, 수축성, 생존성 정보를 통합
분석하여 실제 인체와 더 유사한 환경에서의 안전성 평가를 지원합니다.
~70% Accuracy
Single Channel
Low Throughput
>87% Accuracy
Multi-Channel Effect
High-Throughput Multi-Well Plate
QT/FPD prolongation 및 proarrhythmic risk 평가가 중요한 사례
off-target cardiac liability 초기 스크리닝의 중요성을 보여주는 사례
NeXST는 후보물질의 심장 안전성 위험을 초기 단계에서 신속하고 정밀하게 평가할 수 있도록 지원합니다.
Maestro Pro ᆞ CardioExcyte 96 ᆞ FLEXcyte 96 ᆞ AtlaZ ᆞ Mantarray ᆞ Nautilai
Cardiac Safety Assay Results
(relative changes to vehicle)
약물 개발 프로그램의 생존율은 아주 낮습니다.
(Scannell et al. 2012 참고)
심장 독성은 신약개발 실패(drug attrition)의 주된 원인입니다.
심장 안전성은 약물이 시장에 출시되고 난 이후에도 계속해서 대두되는 문제입니다.
약물이 시장에서 철수되는 경우의 45%가 심혈관계 문제와 관련되어 있습니다.
(Stevens 와 Baker, 2009)
NEXEL의 심장 안전성이 새로운 패러다임입니다.
국제표준화기구(ISO)가 제정한 품질경영시스템 (Quality Management System)에 대한 국제 표준 인증을 획득, 갱신하고 있습니다.
시험 및 교정 기관의 기술적 역량과 품질 경영 시스템을 평가하는 국제표준으로 인정되며, 넥셀에서 수행한 시험성적서는 전 세계적으로 동등한 효력을 인정받습니다.
국제의약품규제조화위원회(ICH)의 가이드라인 국내 적용에 참여.
ICH E14 및 S7B 가이드라인을 통해 기존 부정맥 평가의 부족한 부분의 개정 진행
종합 체외 부정맥 검사 사업에 국내 기업 중 유일한 기업 회원으로 참여하여 보다 나은 실험법 개정에 참여.
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