2023 비임상시험 시대(Epoch of Nonclinical test) 개막

올 1월 미국 식품의약품화장품법 (FD&C Act)이 개정되어 '비임상시험' 시대가 열렸다는 소식을 접했습니다. 이번 개정은 신약 승인을 위한 안전성 증명에 '동물시험' 이외에도 'in silico', 'in chemico', 'non-huam in vivo test' 등 비임상시험을 통해 안전성을 증명하면 신약개발 승인이 가능하도록 하였습니다. 이 개정 법안의 다른 명칭은 'FDA modernization act 2.0'입니다. 지난 1938년 제정 이후, 지금까지 지속되어 온 'animal test' 시대가 가고, 2023년 벽두부터 비임상시험(non-clinical test) 시대의 개막 선포 소식을 접하게되었습니다. 사실 업계에서 오래 전부터 사용해 온 용어와 방법론을 법에 반영한 것입니다. 이미 현장에서 일상적으로 접하고 있는 세포 시험, 컴퓨터 모델링에 더불어 조금 낯설은 조직 칩, 미세생리시스템, 바이오 프린팅 등 인체 생물학 기반 시험방법을 비임상시험방법으로 소개하고 있습니다. 이번 법 개정이 신약 개발에 새로운 활력을 불어 넣기를 바라며, 비임상시험의 밝은 미래를 기대합니다.

 

5월 26일 한국비임상시험연구회 제43차 Workshop 개최

이번 Workshop 주제는 "Thriving in the Era of Uncertainty: Challenges and Opportunities of K-Bio's R&D"입니다. 챗GPT에게 묻고 정한 제목입니다. 불확실성과 위기감이 커지고 있는 이때, '번성'하고 싶은 심리를 짚어주고, 번성할 수 있다는 희망을 심어주는 단어 선택은, 인공지능이 보여주는 통찰력의 일면이 아닌가 싶습니다. 이번 워크숍에 스토리를 만들고, 발표 주제와 연자 선정하며, 인공지능을 장난감을 뛰어 넘는 도구로 활용하는 창의적인분들과 함께 풍성한 내용으로 준비하였습니다. 비임상시험의 번성한 미래 모습을 만나실 수 있습니다.

 

첫 시작은 작은 신약 개발 동반자 역할을 모색하는 '제품화전략지원단' 소개 시간입니다. 연구개발, 임상시험, 품목 허가의 전략을 설계에 조언을 의약품 개발 시작 단계부터 받을 수 있다면 많은 도움이 될 것입니다.

비임상시험연구회의 장점 중 하나가 바로 현장의 연구 경험과 실험자료를 실무자를 통해 직접 설명을 들을 수 있다는 것인데, 이번에 평소 보다 많은 업체가 사례 발표를 해 주십니다. 현재 개발중인 단백질분해 항암제, 이중융합단백질 치료제, 4세대 EGFR 저해제의 비임상 및 임상 개발과정을 오전에 소개합니다. 그 외에도 제품화에 성공한 엔블로정, 레이저티닙과 막바지 임상 3상 진행 중인 티굴릭소스타트 개발 사례 발표를 준비하고 있습니다.

각 분과에서는 분과 관심사를 중심으로 운영하시는데 약효분과는 NASH(비알콜성 지방간염) 치료제와 관련한 동물모델 및 연구 동향, 치료제 개발 사례 등을 살펴 보고자 하였고, 약동분과는 현장에서 발생하는 ADME 문제에 대한 해법을 모색하려고 합니다. 의약화학분과는 합성신약개발 플랫폼, API 공정 등을 소개하고, 독성분과는 AAV vector를 이용한 유전자 치료제 및 ICH E14/S7B QnA를 중심으로 심혈관계 안전성평가법에 대한 소개 시간을 준비하였습니다. 신약개발 현장에서 당면한 문제 해결을 위해 고민하고 계시는 전문가들과 더불어 의견을 나누시고 해법을 모색할 수 있는 기회를 갖을 수 있기를 바랍니다.

 

비임상시험 시대가 열렸지만, 불확실한 미래에 대한 위기감과 불안감이 커져가고 현실화되어 가고 있습니다. 한층 빨라질 변화에 대응하기 위해서는 지식과 경험을 공유할 수 있는 네트워크를 강화하고, 긴밀한 교류를 진행해야 합니다. 이번 제43차 Workshop이 여러분에게 지식과 경험, 정보를 소통하고 교류할 수 있는 공간과 시간이 되었으면 합니다. 이번 웤숍을 위해 노력을 기울여 주신 연구회 임원진과 전문위원께 감사드리며, 항상 후원을 해주신 업계 여러분, 너무 고맙습니다.

 

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(2023 한국비임상시험연구회 워크샵)
-주 제: Thriving in the Era of Uncertainty: Challenges and Opportunities of K-Bio's R&D
-일 시: 2023. 5. 26(금) 9:00 - 18:00
-장 소: 수원 컨벤션 센터 컨벤션홀(경기도 수원시 영통구 광교중앙로 140)

 

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